分析师：朱寒青S2
谢长雁S3
摘要
■核酸分子诊断龙头，具有独特技术优势
公司是核酸分子诊断龙头，HPV（人乳头瘤病毒）检测市占率第一，地贫、耳聋、STD等检测市占率均在前三。近六年来业绩稳健增长，营收CAGR27%，归母净利润CAGR34%。公司依靠自主研发的导流杂交技术和国际通用的PCR荧光技术，持续丰富核酸检测产品，成为国内核酸分子检测龙头。未来3-5年预计每年新增20个以上研发项目，目前在研项目近60个，将不断推出新的临床检验产品。
■政策驱动+技术更新+消费升级促进HPV检测行业增长
中国HPV检测市场容量约60亿，目前公司市占率1/3，位居第一，进口品牌合计占据1/3。随着国家政策普及两癌筛查、HPV检测技术的更新迭代和消费升级需求共同促进HPV检测放量，行业持续增长。公司率先布局HPV检测，产品线齐全，具有先发优势和良好口碑，将维持15%左右的增速。
■“核酸99”战略与特检服务相得益彰，打造细分领域龙头
年公司实施“核酸99战略”，力争HPV产品市场拓展最大化，并优化产品结构、提升地贫、耳聋和STD等其它检测试剂盒的销售占比。公司的STD十联检独家产品即将上市，与现有的单检相比具有优势，有望成为第二个爆款产品，可及空间约55亿。公司地贫检测市占率前三，随着南方十省地贫项目范围的扩大及渗透率的提高，有望迎来高速增长；耳聋基因检测市场竞争格局良好，公司市占率第三，医院和耳聋示范基地促进放量。此外，公司在全国布局20家第三方医学检验中心，借助分子检验优势，重点布局高端特检项目，产品与服务协同发展，打造核酸分子诊断领域龙头。
■风险提示：政策进展、市场增速低于预期，技术研发风险，新产品推广风险等。
■投资建议：核酸分子检测龙头，维持“买入”评级
公司是核酸分子诊断龙头，随着政策推动HPV检测放量、STD检测试剂盒等新产品上市，业绩将迎来高速增长期，维持预测-年归母净利润1.45/1.86/2.39亿元，增速27%/29%/29%，三年CAGR28%，当前股价对应PE为27.5/21.4/16.6x，按照年PE26-30x，提高一年期合理估值至22.1~25.5元，具有21~39%空间，维持“买入”评级。投资摘要
估值与投资建议公司是核酸分子诊断龙头，随着政策推动现有核心产品HPV检测放量及新产品STD十联检和其它检测试剂盒上市，业绩将迎来高速增长期，维持预测-年归母净利润1.45/1.86/2.39亿元，增速27%/29%/29%，三年CAGR28%，当前股价对应PE为27.5/21.4/16.6x，按照年PE26-30x，提高一年期合理估值至22.1~25.5元（此前为16.5~19.8元），具有21~39%空间，维持“买入”评级。
核心假设或逻辑第一，公司具有丰富的HPV核酸检测和分型试剂盒，市占率第一，随着公司新产品进入申报阶段以及研发中的宫颈癌甲基化检测产品，公司继续夯实HPV龙头地位，进一步提升市场份额；
第二，公司STD检测业务具有技术优势，预计随着STD十联检产品上市，可以挤压竞争对手，提升市场份额，成为类似HPV检测的第二款爆款产品，实现高速增长；
第三，公司地贫、耳聋市占率均为前三，目前渗透率都不高，未来随着产品线的丰富和细分市场的扩容，有望进一步提升市场份额；
第四，公司目前基本完成第三方独立医学实验室的全国布局，并且参照香港医检所经营经验，专注特检业务，配合公司的分子检测项目，协同发展，在未来5-6年维持高收入增长。
与市场预期的差异之处第一，市场普遍认为公司是一家HPV检测公司，品种单一。我们认为公司具有自己的分子诊断技术平台，是核酸分子诊断龙头公司，近年来不断丰富产品线，产品结构不断优化。除了HPV产品继续夯实龙头地位，地贫、耳聋、STD有望高速增长，公司还在其他常见传染病、遗传病、用药指导等领域布局新项目，在研项目达到60个，其中有3个处于临床阶段的产品，4个处于注册申报阶段的产品，公司独家产品STD十联检预计年内上市，有望成为类似HPV检测的爆款产品，大幅提高市占率，拓展市场空间；
第二，市场普遍认为第三方独立医学实验室竞争激烈，已经形成明显龙头。我们认为公司的第三方独立医学实验室与传统医检所有所区别，凯普以分子检验为核心，重点布局基因检测等高端特检项目，与金域、迪安诊断形成差异化竞争，可以和现有的分子检验项目相辅相成，实现产品导入。
第三，市场普遍认为分子诊断的壁垒不够高，新进入者完成临床难度不大。我们认为分子诊断的临床资源有限，有临床医生和专家资源的公司能够更好地完成实验，具有口碑和前期积累的公司具有先发优势。
股价变化的催化因素第一，新产品的推出；
第二，行业政策催化。
核心假设或逻辑的主要风险第一，STD等新产品上市和推广不达预期；
第二，地贫防控项目、耳聋基因筛查示范基地等民生工程推进不达预期；
第三，分级诊疗推进不达预期，公司ICL业务发展不及预期。
分子诊断市场高速发展
全球分子诊断发展平稳，中国分子诊断市场广阔、增长迅猛体外诊断（IVD,InVitroDiagnosis）是指通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前临床上80%以上的疾病诊断都依赖体外诊断完成，可以在疾病预防、筛查、诊断、监测、指导治疗、预后判断的全过程中发挥重要作用。按照检验原理或检验方法，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断、细胞学诊断等，其中生化、免疫、分子是体外诊断主要的三大领域。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出预估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，不仅可以广泛应用于传染性疾病、遗传性疾病、肿瘤分子诊断、血液筛查等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的研究和发展方向。
以中国为代表的新兴国家分子诊断市场呈快速增长态势。随着发展中国家收入水平和生活水平的提高，全球知名IVD企业加大在发展中国家投资设立生产厂家和营销网络。尤其是中国、巴西、印度、俄罗斯等新兴市场国家，城镇化水平不断提高，对农村社区的医疗基础设施投入增加，预计将催生更大的分子诊断市场。随着经济的发展、医疗水平的提高、医疗保障体系的完善以及国民保健意识尤其是健康体检意识增强，新兴国家的分子诊断市场将出现持续快速增长态势。以15%占比保守估计，年中国分子诊断市场规模或将达到亿元，增速达到19%。
核酸分子检测种类丰富，检测项目持续增加。根据药智网数据，获批生产或者进口的核酸分子试剂有多项，可大致分为种，主要集中在传染病（30-40种）、肿瘤（23种）、遗传病（10+种）和用药指导（10+种）等方面。目前分子诊断已经进入高速发展时期，渠道下沉、技术替代以及进口替代都促使国内分子诊断企业加大研发力度，完善分子诊断产品线，以期在未来的激烈竞争中提前占据优势。
“政策驱动+技术更新+消费升级”，推动HPV检测行业快速增长HPV是宫颈癌和其他肿瘤重要诱因，根据致病力大小或致癌危险性大小可分为低危型和高危型两大类。人乳头瘤病毒（HPV）是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，表现为寻常疣、生殖器疣（尖锐湿疣）等症状。据统计70%～80%的女性在其一生中会有至少一次的HPV感染，但大多数感染为自限性，超过90%的感染女性会出现有效的免疫应答。年，WHO将HPV确认为引发宫颈癌的根本性致病因子，在99.7%的宫颈癌患者体内均检测到了HPV病毒DNA。WHO及IRAC已确认14种高危HPV型别与宫颈癌相关，主要引起宫颈上皮内中、高度瘤变(CINII、CTNIII)和宫颈浸润型鳞癌。14种高危型HPV中16/18型的感染率最高，能引起约70%的宫颈癌。HPV检测技术多样，荧光PCR应用最为广泛。近十余年来，FDA先后批准了4种HPV检测方法。最早获批的是杂交捕获方法（HC2），该方法可对13种高危型HPV进行检测，敏感度88~95%，阴性预测值为99%、目前已经成为HPV检测的金标准。年酶切信号放大法（Cervista）获批，提出应对HPV检测阳性、细胞学阴性的患者做进一步分流。实时荧光定量PCR技术（Cobas）在年获批，可对16/18基因分型以及其他12种高危型HPV进行检测。年FDA批准了第一个应用分子生物学逆转录扩增法（APTIMA-mRNA）检测HPV。除此之外，现在还有导流杂交法、基因芯片、基因测序法等实验室开发的检测技术（LDT），所有方法中荧光PCR法仍然是应用最为广泛的技术。中国宫颈癌筛查方案将HPV检测和细胞学方法相结合。原卫生部、中国癌症协会等权威机构根据WHO的建议，结合中国国情推出了两种以“HPV检测与细胞学方法相结合”的宫颈癌全面筛查方案。在经济发达地区可以采用HPV检测+液基细胞学检测的方式，而中等发展地区和高风险妇女筛查可以使用传统巴氏涂片替代液基细胞学。自07年欧洲就开始推行HPV用于一线筛查，美国则是在14年批准，15年我国“两癌”筛查项目试点HPV检测用于一线初筛，HPV检测作为宫颈癌的初筛手段目前已经得到大家的共识。
宫颈癌是中国妇女主要罹患癌种之一，但筛查覆盖率仍然很低。根据《GlobalCancerStatistics》，年全球宫颈癌死亡率占总癌症死亡率第九位，女性癌症死亡率的第四位，且近年发病有年轻化趋势。根据《年中国恶性肿瘤流行情况分析》，年我国宫颈癌发病率排女性癌症发病率第六位，死亡率排女性癌症死亡率第八位。年我国宫颈癌新发病例为11.1万，患病的高峰年龄为40~60岁。根据《中国卫生健康统计年鉴》，我国宫颈癌患病率呈现波动上升的趋势，由年的9.6/10万人上升至年的45.6/10万人，年均复合增长率为9.60%。但是筛查的覆盖率却非常低，年我国宫颈癌筛查城市覆盖率比例为29.1%，其中经济发展水平较高的东部城市为31.3%，农村地区仅有16.9%，离《中国妇女发展纲要(－年)》中提出的80%的筛查率相去甚远。HPV是宫颈癌和其他肿瘤重要诱因，中国流行HPV型别有所不同，国内地域上并无差异。世界卫生组织明确指出宫颈癌主要由HPV病毒引起，其中HPV16型和18型引起约70%的宫颈癌和癌前病变，HPV持续感染是引起子宫颈癌的主要原因。根据致病力大小或致癌危险性大小可分为低危型和高危型两大类。与国际流行病学统计数据相比，我国的统计数据有明显差异。发表于JournalofInfection杂志的一项系统性研究专注于中国HPV型别分布和感染率，囊括总结了篇论文的研究成果，发现宫颈癌患者中基因型别按感染率降序依次为HPV16(62.5%),18(12.4%),58(8.6%),52(5.7%),33(4.6%),31(3.5%)，在低度和高度宫颈病变中发现相同的分布，具体型别的流行病学可为更精准、更适合的中国宫颈癌筛查方案奠定基础。此外，国内不同地域分布的HPV型别并未有显著不同。
国家层面宫颈癌防控政策有望大幅提高检测覆盖率，助力HPV检测上量。目前全球推行国家层面的宫颈癌筛查项目主要集中于欧美国家，少有的发展中国家如墨西哥等也建立了国家层面的HPV检测体系。中国在年从国家层面制定全面控制宫颈癌的防控方针政策，年将两癌筛查作为国家重大公共卫生项目。年国务院印发的《中国妇女发展纲要(-年)》指出：“妇女常见病定期筛查率达到80%以上，提高宫颈癌和乳腺癌的早诊早治率，降低死亡率。”卫计委妇幼司发布的《年农村妇女“两癌”检查项目方案》中明确了为54.6万35至64岁的农村妇女采用HPV检测方法进行宫颈癌初筛。HPV疫苗获批上市也带来HPV检测需求增加。过去两年，NMPA先后批准默沙东4价、9价HPV疫苗上市，提升了普通民众对宫颈癌的
