招聘状态：积极，不招聘
首次发布：年10月9日
最近更新发布：年10月8日
赞助：
频率疗法
（负责方）提供的信息：
频率疗法
研究细节
表格视图
没有结果发布
免责声明
如何阅读学习记录
追踪信息首次提交日期ICMJE九月30，首次发布日期ICMJE十月9，最后更新发布日期年10月8日实际学习开始日期ICMJE十月4，实际的主要完成日期年10月6日（主要结果测量的最终数据收集日期）当前的主要成果指标ICMJE（提交：年10月8日）语音清晰度[时间范围：筛选到第天]
使用通过辅音-核子-辅音（CNC）单词列表测量的安静单词识别测试评估语音清晰度。
语音清晰度[时间范围：筛选到第天]
使用以辅音-核子-辅音（CNC）单词表测得的杂音测试进行语音清晰度
标准纯音测听[时间范围：筛选至第天]
将测量标准纯音测听法，以确定受试者在标准频率（Hz）时的听力阈值
系统安全性：有治疗相关不良事件的患者人数[时间范围：筛选至第天]
通过CTCAEv5.0评估的具有治疗相关不良事件的患者人数
局部安全性：耳镜检查从基线出现异常变化的患者人数[时间范围：筛查至第天]
还将包括显微耳镜检查，以专门记录外耳道，鼓膜和中耳的任何异常情况。
局部安全性：鼓室血压从基线出现异常变化的患者人数[时间范围：筛查至第天]
鼓室压计通过改变耳道内的气压来测试鼓膜的完整性。将记录中耳顺应性（mL），峰值压力（daPa）和耳道容积（mL）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同变更记录ClinicalTrials.gov存档站点上研究NCT的历史版本的完整列表ICMJE当前的次要成果指标（提交：年10月8日）扩展的高频纯音测听[时间范围：筛选至第天]
将测量纯音听力测定法以确定受试者在扩展的高范围频率（Hz）时的听力阈值
耳鸣评估[时间范围：筛选至第天]
由耳鸣功能指数（TFI）进行测量，范围从0到，可根据25个自我报告的答案定义严重性类别。
听力障碍清单[时间范围：筛选到第天]
成人听力障碍清单（HHIA）是一个由25个项目组成的自我评估量表，由两个子量表（情绪和社会/情境）组成。对于体重计上的每个项目，受试者都会自我报告以下答案之一：是，有时，否。
听力筛查清单[时间范围：筛查至第天]
听力筛查清单（HSI）是一项12项自我报告清单，用于评估听力障碍。对于1到8中的每个问题，受试者会自我报告以下答案之一：从不，很少，偶尔，频繁，始终，以及9到12中的每个问题：良好，中等，略低于平均水平，差，极差。HSI旨在评估研究过程中的主观变化。
原始二级结果指标ICMJE与当前相同当前其他预定结果指标不提供其他原先预定的成果措施不提供描述性信息简单的标题ICMJEFX-在稳定的感觉神经性听力损失的成年人中正式名称ICMJE鼓膜内注射对稳定的感音神经性听力丧失的成年人进行FX-的2a期前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量和重复剂量，多中心，探索性疗效研究简要总结这是在健康的男性和女性成年人（具有稳定的感音神经性听力损失）中，与安慰剂相比，鼓室内FX-与安慰剂相比的2a期单剂量和重复剂量探索性疗效研究。详细说明感觉神经性听力损失（SNHL）占所有听力损失病例的约90％。这项2a期研究将评估大约96名患有稳定的轻度至中度严重感音神经性听力损失的受试者与安慰剂相比的单次和重复鼓膜内剂量FX-的探索性疗效以及局部和全身安全性，病史一致暴露于过多的噪声或特发性突然的感音神经性听力损失。研究类型ICMJE介入性研究阶段ICMJE阶段2研究设计ICMJE分配：随机干预模型：并行分配掩盖：四重（参与者，护理提供者，研究者，结果评估者）主要目的：治疗条件ICMJE感音神经性听力损失
噪声引起的听力损失
突然的感音神经性听力损失
干预ICMJE药物：FX-
每周一次，连续四周服药。患者将分别接受一，两或四剂FX-，然后分别接受三，两或零剂安慰剂。
药物：安慰剂
每周一次，连续四周服药。患者将分别接受两，三或四剂安慰剂，然后分别接受两，一或零剂安慰剂。
学习武器ICMJE实验性：FX-单剂量，安慰剂三剂
鼓膜内注射四次水凝胶制剂
干预措施：
药物：FX-
药物：安慰剂
实验性：FX-两剂，安慰剂两剂
鼓膜内注射四次水凝胶制剂
干预措施：
药物：FX-
药物：安慰剂
实验性：FX-四剂
鼓膜内注射四次水凝胶制剂
干预：药物：FX-
安慰剂比较剂：安慰剂四剂
鼓膜内注射四次水凝胶制剂
干预措施：药物：安慰剂
出版物*不提供*包括数据提供商提供的出版物以及Medline中ClinicalTrials.gov标识符（NCT编号）标识的出版物。招聘信息招聘状态ICMJE主动，不招募ICMJE的实际报名（提交：年10月7日）95最初估计的招生人数ICMJE（提交：年10月8日）96预计研究完成日期ICMJE年5月21日实际的主要完成日期年10月6日（主要结果测量的最终数据收集日期）资格标准ICMJE入选标准：
18至65岁（含）的成人。
在筛查访视前≥6个月，通过标准听力测量方法确定了稳定的感音神经性听力损失的诊断（从先前的听力图到筛查，空气传导的单个频率大于10dB或两个连续频率大于5dB的变化没有研究耳中的听力图）。
记录的病史与因噪音暴露或突然的感音神经性听力损失引起的听力损失相一致。
纯音测听（PTA）在要注入的耳朵内26-70dB之内。
女性受试者必须具有非生育能力，或者在研究参与期间需要使用两种有效的避孕方法（例如激素避孕或宫内节育器和避孕套）或保持戒断状态。男性受试者在研究过程中应使用带有杀精子剂的避孕套或戒酒。在研究期间，受试者不应捐赠精子或卵子。
排除标准：
先前参与FX-临床试验。
目前正在服用由丙戊酸，丙戊酸钠或双丙戊酸钠组成的任何药物。
鼓膜穿孔或其他鼓膜疾病，这些疾病会干扰鼓膜内药物的递送和安全性评估，或合理地被怀疑会影响研究耳内注射后鼓膜的愈合。这包括当前的鼓膜置管。
在筛选访问时或在先前的听力图上，在研究耳朵中，单频大于15dB的传导性听力损失或两个或多个连续八度音阶的大于10dB的传导性听力损失（如果研究者感到没有真正的传导性听力损失，应咨询医疗监督）。
成年后，在待注射的耳朵中患有活动性慢性中耳疾病或有大中耳手术史。
受试者在筛选访视后的6个月内在任一只耳朵中进行了鼓膜内注射。
根据研究者的判断，临床上具有明显前庭症状的病史。
具有临床意义的全身性自身免疫性疾病的病史。
头部或颈部放射治疗或暴露史。
铂类化学疗法的治疗史。
注射研究药物前28天内接触另一种研究药物。
研究人员认为，在经过详细医学检查后，可能干扰或可能对其进行治疗的任何活动性或慢性疾病或病症的证据，或者可能给受试者带来不可接受的风险病史，体格检查和生命体征（收缩压和舒张压，脉搏率，体温）。
筛选访问后2年内的药物滥用史。
筛查滥用药物的阳性测试。
尿妊娠试验或母乳喂养呈阳性。
研究者认为，任何可能干扰治疗依从性，研究行为或结果解释的已知因素，病症或疾病（例如以前的大剂量氨基糖苷治疗）。
性别/性别ICMJE符合学习条件的性别：所有年龄ICMJE18至65岁（成人，老年人）接受健康志愿者ICMJE没有联系人ICMJE仅在研究招募受试者时显示联系信息列出的位置国家/地区ICMJE美国删除位置的国家行政信息NCT编号ICMJENCT其他研究编号ICMJEFX--有数据监控委员会没有美国FDA管制产品研究美国FDA管制的药品：是研究美国FDA管制的器械产品：没有IPD共享声明ICMJE不提供责任方频率疗法研究赞助商ICMJE频率疗法合作者ICMJE不提供研究者ICMJE研究主任：卡尔·勒贝尔博士频率疗法PRS帐户频率疗法验证日期年10月预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
